Os softwares de gestão de clínicas são muito úteis para a rotina desses espaços. Capazes de otimizar tarefas e automatizar todos os processos, a ferramenta se torna uma verdadeira aliada de todos os profissionais que têm contato direto ou indireto com ela.

Mas até meados deste ano, os softwares não eram considerados dispositivos médicos, algo que mudou com a Resolução da Diretoria Colegiada 657, que regulariza as ferramentas como tal. 

Publicada em 30 de março, a resolução entrou em vigor no dia 1º de julho e é resultado da Consulta Pública nº 1.035/2021 que contou com mais de 440 contribuições e foi encerrada em junho de 2021.

Para contextualizar, os SaMDs já são regulamentados pela ANVISA como produto para a saúde, sujeito à concessão de uma notificação ou registro antes da sua comercialização.

Entretanto, ter uma norma destinada aos softwares de gestão médicos e suas particularidades se fez muito importante exatamente por suas questões individuais. Além disso, a norma em si é condizente com a prática de autoridades sanitárias internacionais e o Fórum Internacional de Dispositivos Médicos, em que o Brasil faz parte junto com os Estados Unidos e alguns países da Europa.

Requisitos gerais das normas

A norma define os SaMDs como dispositivos de uso ou aplicação médica, laboratorial ou odontológica, sendo usados como forma de prevenção, tratamento, diagnóstico, anticoncepção ou reabilitação, não usando de nenhum meio farmacológico, imunológico ou metabólico em seu principal objetivo para com os seres humanos, conforme a RDC nº 185/2001.

São excluídos como SaMD ferramentas que sejam:

• Usadas única e exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro no serviço de saúde;
• Usadas para o bem-estar e não para a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção;
• Relacionadas em lista de produtos não regularizados, conforme a lista da Anvisa;
• Enquadradas em dispositivos médicos que já são regulados pela Anvisa;
• Que usam dados demográficos e epidemiológicos sem finalidade diagnóstica ou terapêutica.

Além disso, caso seja necessário alterar informações dos SaMDs após a regularização, é essencial observar os requisitos da RDC Anvisa nº 340/2020. Algumas alterações necessitam de peticionamento, caso sejam feitas pós-regularização. Confira abaixo quais são:

• Alterações que sejam significativas nos âmbitos de segurança, clínica, eficácia ou de desempenho;
• Descaracterização da identidade visual, de forma que as imagens encaminhadas para a Anvisa não seja mais reconhecíveis pelo órgão;
• Criação de funcionalidades novas ou indicação de uso clínicas.

Mudanças mais simples dispensam o peticionamento junto à Anvisa. 

Onde encontrar softwares de gestão?

Para garantir que o software de gestão esteja adequado com a nova norma, bem como garantir a segurança e eficiência, é essencial contar com empresas especializadas no assunto, como a SimDoctor!

Especialista nesse setor, a SimDoctor oferece um software de gestão intuitivo, prático e muito simples de mexer, tornando a rotina da clínica mais produtiva e rápida, diminuindo os trabalhos manuais e, consequentemente, os erros.

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